章 總則 篇一

第一條 為加強深圳經濟特區（以下簡稱特區）醫療機構的管理，規范醫療機構的執業條件和醫務活動，促進醫療衛生事業健康發展，依據國務院《醫療機構管理條例》和有關法規的基本原則，結合特區實際，制定本規定。

第二條 本規定所指的醫療機構是企事業單位、社會團體、部隊或者個人自籌資金在特區單獨或者聯合開辦，面向社會的診所、門診部、醫院等醫療機構。

第三條 醫療機構必須遵守國家法律、法規，遵循以救死扶傷，防病治病，為公民健康服務的宗旨，遵守醫療衛生工作制度和技術操作規程，遵守醫療道德規范，堅持文明行醫，保證醫療質量。

第四條 深圳市人民政府衛生行政管理部門是深圳市醫療機構的主管部門。市、區人民政府衛生行政管理部門依據有關行政法規和本規定負責本行政區域內醫療機構的管理和監督。

市衛生行政管理部門成立醫療機構專家評議委員會，負責對醫療機構進行資格評議。

市、區人民政府有關部門按各自職責協助主管部門做好醫療機構管理工作。

第五條 市、區衛生行政管理部門根據區域衛生發展規劃及布局合理、結構完整、功能齊全、服務便捷的原則，制訂市、區醫療機構設置規劃。

市、區醫療機構設置規劃應定期公布。

章 罰則 篇二

第三十三條 違反本規定第 六條，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由衛生行政管理部門予以取締，沒收藥品、器械和非法所得，并處以五千元至二萬元罰款。

第三十四條 違反本規定第 十四條，醫療機構未取得《計劃生育手術許可證》、《整形手術許可證》或者《性病診治許可證》，擅自開展相應業務的，由計劃生育行政管理部門、衛生行政管理部門責令改正、沒收非法所得，并處以五千元至二萬元罰款；拒不改正或者造成嚴重后果的，由衛生行政管理部門吊銷其《醫療機構執業許可證》，并依法追究主要負責人和有關責任人的法律責任。

第三十五條 違反本規定第 十六條，醫療機構偽造、涂改、出租、出借、出賣醫療機構有關批準書、許可證、資格證書和轉承包的，由衛生行政管理部門沒收其非法所得、吊銷其相關的’證照，或者取消行醫資格，并處以五千元至二萬元罰款。

第三十六條 違反本規定第 十七條，醫療機構張貼、刊登、播放醫療效果廣告和作診治性病、人工流產手術廣告的，衛生行政管理部門可責令其停業整頓或者吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第三十七條 違反本規定第 十九條，醫療機構聘用不符合規定的人員從事醫療衛生技術工作的，由衛生行政管理部門責令其改正，并處以五千元至一萬元罰款；拒不改正的，視情節輕重，責令停業整頓，或者吊銷《醫療機構執業許可證》，直至依法追究刑事責任。

第三十八條 違反本規定第 二十一條，醫療機構以不正當手段促使患者住院或者延長應當出院患者的住院時間而獲取的收入應當返還患者，衛生行政管理部門還可給予批評教育、警告或者處以非法所得一至三倍的罰款。

第三十九條 違反本規定第 二十二條，醫療機構擅自增立收費項目或者提高收費標準的，由衛生行政管理部門會同物價行政管理部門按照有關規定處理。

第四十條 違反本規定第 二十四條，醫療機構及其執業人員在醫務活動中不負責任，發生醫療事故，給就醫者造成損害的，應當依照國家有關規定對受損害人負賠償責任。衛生行政管理部門視其情節輕重，給予批評、通報、取消執業資格，或者吊銷《醫療機構執業許可證》。情節嚴重造成就醫者殘廢、死亡而觸犯刑律的，依法追究刑事責任。

第四十一條 違反本規定第 二十五條第二款，醫療機構從事胎兒性別鑒定的，由衛生行政管理部門或者計劃生育部門責令其改正，沒收非法所得以及有關藥品、醫療器械、醫療設備，并處以五千至二萬元罰款；拒不改正的，由衛生行政管理部門吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十二條 違反本規定第 二十六條，醫療機構出具虛假文件的，由衛生行政管理部門責令其改正，并處以一千元罰款；造成危害結果的，處以一千元至五千元罰款，或者吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十三條 違反本規定第 二十七條，醫療機構使用假藥、劣藥、過期失效藥和禁藥或者未經批準使用國家管制藥品或者經銷藥品的，由衛生行政管理部門按照國家藥品管理法律、法規處理。

第四十四條 違反本規定第 三十條，醫療機構有逃避責任行為的，由衛生行政管理部門視情節輕重，給予批評教育，警告，責令停業整頓，或者吊銷《醫療機構執業許可證》。

第四十五條 沒收的財物和罰款全部上交市財政。

第四十六條 衛生行政管理部門及其工作人員在醫療機構管理工作中濫用職權，徇私舞弊，索賄受賄的，由其所在單位或者上級主管機關根據有關規定嚴肅處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十七條 當事人對衛生行政管理部門或者其他有關行政主管部門吊銷或者拒絕頒發醫療機構有關證書、責令停業整頓或者罰款等具體行政行為不服的，可依法申請行政復議或者直接向人民法院提起訴訟。

對區行政管理部門作出的具體行政行為不服的，應當自接到正式答復或者處罰決定書之日起十五日內向市行政管理部門申請行政復議；對市行政管理部門作出的具體行政行為不服的，應自接到正式答復或者處罰決定書之日起十五日內向市人民政府行政復議機構申請行政復議。申請人對行政復議決定不服的，可自接到復議決定通知書之日起十五日內向人民法院提起訴訟。

當事人對具體行政處罰不履行又未在法定期限內申請行政復議或者提起訴訟的，有關行政管理部門可以申請人民法院強制執行。

醫療機構管理制度 篇三

一、購進藥品時應選擇已通過藥品經營質量管理規范認證的藥品批發企業作為供應商；參加藥品集中招標的醫療機構應在中標企業購進藥品。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件。

二、應對供貨單位銷售人員合法資質進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”。并對供貨企業銷售人員進行網上核查。

三、應有明確的書面質量條款合同或質量保證協議書。

四、購進藥品應索取合法票據(發票、供貨清單)，并做到票、帳、貨相符，票據和憑證應按規定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

五、購進藥品應建立真實完整的`藥品購進記錄，藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期等，記錄應保存三年以上。

六、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，應同時索取《生物制品批簽發合格證》復印件。

七、購進膠囊制劑應按照政策要求向供貨企業索取電子版質量檢驗報告書。

醫療機構管理制度 篇四

1、目的

確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

2、依據

本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

3、范圍

本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。

4、內容

應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。

在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。

購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的`質量合格證明。

購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。

不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。

購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

每年對購進情況進行質量評審。

醫療機構管理制度 篇五

1、醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫療機構申請變更登記注冊書》（由行政審批部門提供樣本，并經上級主管部門同意蓋章）

2、承諾書（行政審批部門提供樣本，法定代表人簽字并加蓋公章；個人申請的須本人簽字。）

3、申請變更登記的原因和理由（申請人自行書寫）

4、登記機關規定提交的其他材料。（根據變更內容提交相應的材料）

（1）變更機構類別：還需提交申請設置醫療機構所需相應材料，經完成設置審批后，再申請執業登記。

（2）變更單位名稱：營利性醫療機構先提供工商部門出具的名稱核準證明原件及復印件（非營利性醫療機構提供民政部門出具的名稱核準證明）、有上級主管部門的提供上級主管部門批準文件原件及復印件；

（3）變更法定代表人

①有上級主管部門的應提交上級主管部門的任職證明或文件；醫療機構法定代表人簽署的原主要負責人的免職證明和新主要負責人的任職證明；新法定代表人或負責人的資格證明材料（同醫療機構設置申請材料中法定代表人及主要負責人基本情況和資格證明）；

②無上級主管部門的，原地址醫療機構注銷后重新申請。

（4）變更主要負責人：

個體診所變更主要負責人，原地址醫療機構注銷后重新申請。除個體診所外的醫療機構變更主要負責人應提交主要負責人任職證明（由行政審批部門提供樣本）、醫療機構法定代表人簽署的原主要負責人的免職證明和新主要負責人的任命文件；新負責人的’資格證明材料（同醫療機構設置申請材料中主要負責人基本情況和資格證明）。

（5）變更醫療機構地址：

①在管轄權限范圍內遷址：完成新址的設置審批后進行變更登記（提交材料同醫療機構設置中相關材料。）

②由管轄區域外向內遷移的，應當取得新址醫療機構的《設置批準書》后，經原登記機關的注銷登記后，再申請辦理執業登記。（提交材料同醫療機構設置、執業登記的相關材料。）

（6）變更診療科目（診療技術、業務范圍）：

①增設科目（診療技術、業務范圍）應提交可行性研究報告；新增診療科目申報表；平面圖；執業人員花名冊，相關資質證書原件及復印件；相關診療設施、設備的清單材料；相關規章制度、診療規范、操作規程。如產生污水，還應提交污水處理方案；新增放射科或放射診療設備的，還需提供放射科（X光室）的驗收情況（放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件原件及復印件；從業人員上崗資質證書原件及復印，納入《大型醫用設備配置與使用管理辦法》管理的，應取得《大型設備購置許可證》及大型醫用設備人員上崗證。凡涉及計生、婦科、產科、性病、透析、介入等科目的，應先取得市衛生局的批件；）

②取消科目應提交平面圖

（7）變更床位（牙椅）：提交擬增床位（牙椅）的可行性分析報告或醫療服務需求分析報告；平面圖；新增衛生技術人員花名冊、相關資質證書原件及復印件；

（8）變更所有制形式：企業改制文件原件及復印件；由兩個以上法人或組織共同申請設置的醫療機構，以及由兩個自然人以上合伙申請設置的醫療機構，還須提交由各方共同簽署的協議書原件及復印件；股份制醫院還應提交組織章程和決議。

（9）變更經營性質：營利性醫療機構變更為非營利性醫療機構的，需提供民政部門出具的名稱核準通知書原件及復印件；非營利性醫療機構變更為營利性醫療機構的，需提供工商部門出具的名稱核準通知書。

（10）變更注冊資金：有上級主管部門的，由其財務部門出具資信證明；無上級主管部門的，提供由銀行出具的合法有效的存款證明原件和會計師事務所出具的合法有效的資產評估報告原件及復印件。

醫療機構管理制度 篇六

第一章總則

第一條為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。

第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所(室)以及急救站等醫療機構。

第三條醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。

第四條國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。

第五條國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

中國人民解放軍衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。

第二章規劃布局和設置審批

第六條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。

機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。

第七條縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。

第八條設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。

醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。

第九條單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。

第十條申請設置醫療機構，應當提交下列文件：

(一)設置申請書；

(二)設置可行性研究報告；

(三)選址報告和建筑設計平面圖。

第十一條單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：

(一)不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；

(二)床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政

府衛生行政部門的規定申請。

第十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。

第十三條國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。

第十四條機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所(室)，報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。

第三章登記

第十五條醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。

第十六條申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：(一)有設置醫療機構批準書；

(二)符合醫療機構的基本標準；

(三)有適合的名稱、組織機構和場所；

(四)有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員；

(五)有相應的規章制度；

(六)能夠獨立承擔民事責任。

第十七條醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理。

第4頁共47頁

按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的`省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。

機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所(室)的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。

第十八條醫療機構執業登記的主要事項：(一)名稱、地址、主要負責人；

(二)所有制形式；

(三)診療科目、床位；

(四)注冊資金。

第十九條縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》;審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。

第二十條醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。

第二十一條醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。

醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。第二十二條床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。

第二十三條《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發。

第四章執業

第二十四條任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。

第二十五條醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。

第二十六條醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。

第二十七條醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。

第二十八條醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

第二十九條醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。第三十條醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。

第三十一條醫療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。

第三十二條未經醫師(士)親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經醫師(士)、第6頁共47頁

助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。

第三十三條醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。

第三十四條醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。

第三十五條醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。

第三十六條醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。

第三十七條醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。

第三十八條醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。

第三十九條發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第五章監督管理

第四十條縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理

職權：

(一)負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗； (二)對醫療機構的執業活動進行檢查指導； (三)負責組織對醫療機構的評審；

(四)對違反本條例的行為給予處罰。

第四十一條國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。

醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衛生行政部門制定。

第四十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。

醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。

第四十三條縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到評審標準的醫療機構，提出處理意見。

第六章罰則

第四十四條違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。

第四十五條違反本條例第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十六條違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十七條違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十八條違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十九條違反本條例第三十二條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第五十條沒收的財物和罰款全部上交國庫。

第五十一條當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家

律、法規的規定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。

第七章附則

第五十二條本條例實施前已經執業的醫療機構，應當在條例實施后的6個月內，按照本條例第三章的規定，補辦登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。

第五十三條外國人在中華人民共和國境內開設醫療機構及香港、澳門、臺灣居民在內地開設醫療機構的管理辦法，由國務院衛生行政部門另行制定。

第五十四條本條例由國務院衛生行政部門負責解釋。

第五十五條本條例自1994年9月1日起施行。1951年政務院批準發布的《醫院診所管理暫行條例》同時廢止。

醫療機構病歷管理規定（xxxx修訂)

第一章總則

第一條為加強醫療機構病歷管理，保障醫療質量與安全，維護醫患雙方的合法權益，制定本規定。

第二條病歷是指醫務人員在醫療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門(急)診病歷和住院病歷。病歷歸檔以后形成病案。

第三條本規定適用于各級各類醫療機構對病歷的管理。